Super User

Super User

Τρίτη, 18 Δεκεμβρίου 2018

Αποτελεσματικότητα (genosima.gr)

Η αδειοδότησή των γενοσήμων φαρμάκων γίνεται μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των εργαστηριακών, προκλινικών και κλινικών δεδομένων του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για τη διαδικασία έγκρισης και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των γενοσήμων φαρμάκων ακολουθείται η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία και πραγματοποιείται συστηματική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων από κάποια εθνική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης (κάποιον Οργανισμό Φαρμάκων κράτους-μέλους) ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Στα επιστημονικά δεδομένα που αξιολογούνται περιλαμβάνονται και μελέτες που συγκρίνουν τα γενόσημα με τα προϊόντα αναφοράς ή αλλιώς τα πρωτότυπα προϊόντα (π.χ. μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalence study).

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις συγκριτικές μελέτες όπως τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Το είδος των μελετών και των επιστημονικών δεδομένων που απαιτούνται γαι την έγκριση είναι συμφωνημένα σε Ευρωπαϊκό αλλά και σε Διεθνές επίπεδο, ώστε να διατηρείται η ομοιομορφία και οι κοινοί κανόνες αξιολόγησης από τις διάφορες Αρμόδιες Αρχές που είναι υπεύθυνες για το φάρμακο και τη Δημόσια Υγεία.

ΠΗΓΗ: Υπουργείο Υγείας/genosima.gr

Γενόσημο Φάρμακο " Κράτα την ουσία" - www.genosima.gr from PinkElephant on Vimeo.

Τρίτη, 18 Δεκεμβρίου 2018

Ασφάλεια (genosima.gr)

Οι διαδικασίες ελέγχου της ασφάλειας όλων των φαρμάκων - γενοσήμων και πρωτοτύπων, μετά την έγκριση της κυκλοφορίας τους (μετεγκριτικοί έλεγχοι) πραγματοποιούνται από τον ΕΟΦ ως εξής:

1. Με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων που αφορούν:

  • σε τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες για εργαστηριακό έλεγχο, οι οποίες κατά κανόνα σχεδιάζονται ανά δραστική ουσία. Στις ομάδες προϊόντων ανά δραστική συμμετέχει η πλειοψηφία των κυκλοφορούντων ιδιοσκευασμάτων, από τα οποία ένα είναι το πρωτότυπο και τα υπόλοιπα είναι γενόσημα
  • στην περίπτωση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς
  • σε ευρωπαϊκά πολυκεντρικά προγράμματα επιτήρησης, μέσω του δικτύου των επισήμων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων (OMCL)
  • σε προγράμματα μετεγκριτικού ελέγχου προϊόντων που έχουν εγκριθεί είτε μέσω της κεντρικής διαδικασίας εγκρίσεων, είτε μέσω της αμοιβαίας (MRP) ή της αποκεντρωμένης (DCP) εγκριτικής διαδικασίας.

typ-yp-20190211a

2. Mε τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής και χώρους διακίνησης (φαρμακαποθήκες, φαρμακεία, νοσοκομεία).

  • Απαραίτητη προϋπόθεση για την εισαγωγή και κυκλοφορία φαρμάκων που παράγονται σε τρίτες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, αποτελεί η επιθεώρηση από αρμόδια ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκή Ένωση και η έκδοση σχετικού Ευρωπαϊκού Πιστοποιητικού (EU GMP Certificate)*. Εξάλλου κατά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμάκων, πρωτοτύπων και γενοσήμων, δηλώνεται υποχρεωτικά και το αντίστοιχο εργοστάσιο που είναι υπεύθυνο για την διάθεση κάθε παρτίδας φαρμάκων, το οποίο πρέπει οπωσδήποτε να βρίσκεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τακτικά τα 56 φαρμακευτικά εργοστάσια / επιχειρήσεις και τις 150 περίπου Φαρμακαποθήκες στην Ελλάδα που διαθέτουν Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής και Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Διανομής αντίστοιχα, σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις. Επιπλέον οι διαπιστευμένοι κατά τα κοινοτικά πρότυπα επιθεωρητές του ΕΟΦ, επιθεωρούν σε τακτική βάση και εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων σε τρίτες χώρες στο πλαίσιο κοινοτικών ή/και εθνικών αποστολών.
  • Η εισαγωγή δραστικών πρώτων υλών είτε αυτές παράγονται στην ΕΕ είτε σε τρίτες χώρες ύλες, προϋποθέτει υποχρεωτικά τη συμμόρφωση με τις κοινοτικές απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής Δραστικών Ουσιών (EU APIs GMP) και συνεπάγεται ανάλογους ελέγχους.

3. Στο πλαίσιο του συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης, κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποχρεούται να παρακολουθεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων του και να αναφέρει τυχόν προβλήματα στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων.
Επιπλέον οι επαγγελματίες υγείας μέσω της κίτρινης κάρτας οφείλουν να αναφέρουν στον ΕΟΦ τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούν ότι σχετίζονται με τη λήψη των φαρμάκων. Από το 2ο εξάμηνο του 2012, έχει δωθεί η δυνατότητα στους ασθενείς να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενεργειες.

typ-yp-20190211b

Τα ίδια ακριβώς πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εφαρμόζονται στα γενόσημα και στα πρωτότυπα φάρμακα κατά την διάρκεια κυκλοφορίας των προϊόντων στην αγορά.

*GMP Certificate / Good Manufacturing Practice Certificate / Πιστοποιητικό Κανόνων Καλής Παραγωγής.


ΠΗΓΗ: Υπουργείο Υγείας/genosima.gr

Τα γενόσημα είναι φάρμακα ουσιωδώς όμοια (ή παρόμοια) με τα πρωτότυπα, περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, έχουν εγκριθεί με τις κοινές Ευρωπαϊκές διαδικασίες και ελέγχονται με τις ίδιες μεθόδους. Ο τρόπος έγκρισής τους διασφαλίζει ότι έχουν ισοδύναμα θεραπευτικά αποτελέσματα. Τα γενόσημα φάρμακα κυκλοφορούν μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του πρωτοτύπου φαρμάκου αναφοράς. Έχουν χαμηλότερη τιμή από το πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς διότι στο κόστος παραγωγής τους δεν περιλαμβάνεται το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της δραστικής, των εργαστηριακών, προ κλινικών, κλινικών και λοιπών δεδομένων του πρωτοτύπου φαρμάκου ή αλλιώς φαρμάκου αναφοράς. Η επένδυση σε έρευνα, ανάπτυξη και κλινικές μελέτες είναι αυτά τα οποία καθορίζουν την περίοδο προστασίας του πρωτοτύπου φαρμάκου. Τα γενόσημα χρησιμοποιούνται ευρέως από τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο, ως αποτελεσματικές ισοδύναμες λύσεις όταν λήξει η περίοδος προστασίας των ακριβότερων πρωτότυπων φαρμάκων.

Επιλέγω γενόσημα φάρμακα, στηρίζω την Ελληνική οικονομία.
• Σήμερα τα γενόσημα φάρμακα αναλογούν στο 28% του όγκου των φαρμάκων που διατίθενται στην ελληνική αγορά.
• Τα γενόσημα φάρμακα είναι έως και 60% οικονομικότερα των αντίστοιχων πρωτοτύπων. Κατά συνέπεια, η χρήση των γενοσήμων φαρμάκων μειώνει το κόστος για τους ασθενείς και δημιουργεί εξοικονομήσεις συγκρατώντας τη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη προς όφελος της κοινωνικής ασφάλισης και του συστήματος υγείας.

 ΠΗΓΗ: Υπουργείο Υγείας/genosima.gr

Γενόσημο Φάρμακο " Κράτα την ουσία" - www.genosima.gr from PinkElephant on Vimeo.

Πέμπτη, 20 Δεκεμβρίου 2018

Η υπόθεση φάρμακο συνεχίζεται...

Επισκέψεις της Διοίκησης του ΤΥΠΕΤ στις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες & συνάντηση με τους φορείς των φαρμακοποιών

Το φάρμακο είναι το κύριο θεραπευτικό «εργαλείο» που χρησιμοποιεί σήμερα η επιστημονική ιατρική κοινότητα σε παγκόσμιο επίπεδο και τα ερευνητικά αποτελέσματα για τη συνεχή βελτίωσή του είναι εκπληκτικά.

Η βελτίωση αλλά και η διεύρυνση της γκάμας των φαρμάκων που αντιμετωπίζουν με καλύτερο και αποτελεσματικότερο τρόπο τις ασθένειες της εποχής μας, ανακουφίζοντας τον άνθρωπο στις δύσκολες ημέρες, είναι υπόθεση κυρίως των ερευνητών που χρησιμοποιούν οι φαρμακοβιομηχανίες, σε συνεργασία φυσικά με την ιατρική επιστημονική κοινότητα, που παρακολουθεί και ελέγχει τις θεραπευτικές τους δυνατότητες.

Τελευταίος κρίκος της αλυσίδας, από την έρευνα, την παραγωγή, τον έλεγχο από τον κρατικό φορέα (ΕΟΦ), την αξιολόγηση-ιατρική επιλογή, είναι το φαρμακείο στο οποίο γίνεται η διάθεση των φαρμάκων στους ασθενείς.
Έχει γίνει αναφορά στα τεύχη 172 & 173 του περιοδικού «τα νέα του ΤΥΠΕΤ», στο ιδιαίτερο ενδιαφέρον της Διοίκησης του Ταμείου Υγείας για την υπόθεση «Φάρμακο».

Στο θέμα αυτό έχουμε αναλύσει επανειλημμένα ότι πρώτος μας στόχος είναι το καλύτερο δυνατό θεραπευτικό αποτέλεσμα για τους ασφαλισμένους του Ταμείου Υγείας, με το μικρότερο δυνατό κόστος.

Για τον λόγο αυτό και μετά από την ένθερμη σύμφωνη γνώμη των ιατρών του ΤΥΠΕΤ, έχουμε προκρίνει την προώθηση των γενόσημων φαρμάκων, όχι μόνο επειδή είναι αξιόπιστα στο ίδιο επίπεδο με τα πρωτότυπα φάρμακα, αλλά γιατί έχει δοκιμαστεί σε βάθος χρόνου η θεραπευτική τους ικανότητα.

Όπως είναι γνωστό, έγιναν συναντήσεις με τους εκπροσώπους των ελληνικών φαρμακευτικών εταιρειών στα γραφεία της Διοίκησης του ΤΥΠΕΤ, προκειμένου να γίνει απευθείας ενημέρωση για το ελληνικό φάρμακο και να δοθούν απαντήσεις στο ΓΙΑΤΙ έχει κατακλύσει τις χώρες της Ευρώπης, αλλά προτιμάται και ως ένα από τα πλέον αξιόπιστα φάρμακα και σε άλλες χώρες του κόσμου.

typ-far-20190211a

Οι απαντήσεις που πήραμε δεν ήταν μόνο προφορικές αλλά διαπιστώσαμε «ιδίοις όμμασι» το επίπεδο, την οργάνωση και τον τρόπο λειτουργίας των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών, τις εγκαταστάσεις των οποίων επισκέφθηκαν η Πρόεδρος και μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, μαζί με ομάδα ιατρών του ΤΥΠΕΤ.

typ-far-20190211b

Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, όχι μόνο παράγουν αξιόπιστα ελληνικά φάρμακα (γενόσημα και πρωτότυπα) αλλά διαθέτουν και υψηλού επιπέδου ερευνητικές ομάδες με εκπληκτικά αποτελέσματα σε πολλούς τομείς, που εργάζονται σταθερά και αθόρυβα σε σύγχρονες εγκαταστάσεις.

Διαπιστώσαμε δηλαδή ότι στη χώρα μας, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες είναι «κρυμμένα διαμάντια» που ανακάλυψαν πρώτες οι ξένες αγορές του φαρμάκου, ενώ στην Ελλάδα δυστυχώς δεν έχουν την αναγνώριση που τους πρέπει, με ευθύνη και της πολιτείας που θα έπρεπε να προβάλλει και να προωθεί τα ελληνικά φάρμακα.

Η Διοίκηση του ΤΥΠΕΤ σε συνέχεια του ενδιαφέροντός της για το φάρμακο, συναντήθηκε και με τους συνδικαλιστικούς φορείς των φαρμακοποιών, στους οποίους ανέπτυξε την πολιτική της για την προώθηση των γενοσήμων φαρμάκων και από τους οποίους ζήτησε συνεργασία και ουσιαστική συμβολή σε αυτή την προσπάθεια.

typ-far-20190211c

Οι εκπρόσωποι των φαρμακοποιών ανταποκρίθηκαν με πραγματικό ενδιαφέρον και πρότειναν συγκεκριμένους τρόπους και διαδικασίες που αφορούν κυρίως στην επιλογή και τον τρόπο συνταγογράφησης που πρέπει να ακολουθούν οι ιατροί του ΤΥΠΕΤ, προκειμένου να φτάνει στους ασφαλισμένους το πλέον κατάλληλο και ασφαλές φάρμακο για την αντιμετώπιση των προβλημάτων τους.

Ακόμα, οι φαρμακοποιοί επικρότησαν την απόφαση της Διοίκησης του ΤΥΠΕΤ για την προώθηση των γενόσημων φαρμάκων και επεσήμαναν ότι το ελληνικό επώνυμο γενόσημο φάρμακο είναι από τα πλέον αξιόπιστα διεθνώς.

Η Διοίκηση του ΤΥΠΕΤ θα συνεχίσει να ψάχνει, να παρακολουθεί και να επιδιώκει την καλύτερη δυνατή θεραπευτική φροντίδα των ασφαλισμένων, αξιοποιώντας «το εργαλείο» του πλέον αξιόπιστου ελληνικού φαρμάκου. Στην κατεύθυνση αυτή το προσεχές χρονικό διάστημα θα οργανώσει ειδική ημερίδα για το θέμα αυτό, με ειδικούς επιστήμονες, ιατρούς και φορείς που γνωρίζουν σε βάθος το θέμα και έχουν τεκμηριωμένες απόψεις.

Πέμπτη, 20 Δεκεμβρίου 2018

Ελληνικό Γενόσημο Φάρμακο

Η αξιόπιστη θεραπευτική επιλογή της νέας εποχής

Η Διοίκηση του ΤΥΠΕΤ δίνει ιδιαίτερη σημασία στην υπόθεση του φαρμάκου που αποτελεί βασικό θεραπευτικό «εργαλείο» της ιατρικής επιστήμης.
Ένα «εργαλείο» όμως η χρήση του οποίου πρέπει να είναι ενδεδειγμένη, ορθολογική και αποτελεσματική.
Ένα «εργαλείο» που θα υπηρετεί πραγματικά τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται και δεν θα χρησιμοποιείται ως ένα ακόμα στοιχείο εμπορευματοποίησης της υγείας με μυθεύματα και αμφίβολης εγκυρότητας επιστημονικές ή άλλες αναλύσεις.
Στο τεύχος 172 του περιοδικού «τα νέα του ΤΥΠΕΤ» έγινε μία ολοκληρωμένη αναφορά στη νέα εποχή των επώνυμων γενοσήμων φαρμάκων από τους γιατρούς και άλλους επιστήμονες του ασφαλιστικού μας φορέα υγείας.

farmakoviomixanies-min

Όμως θέλουμε να γνωρίζουν όλοι οι ασφαλισμένοι και όσοι χρησιμοποιούν τις υπηρεσίες υγείας ότι το ΤΥΠΕΤ θα συνεχίσει «να ψάχνει» την υπόθεση φάρμακο σε πολλά επίπεδα, έχοντας ταυτόχρονα καταλήξει επίσημα, επιστημονικά και τεκμηριωμένα στα δικά του συμπεράσματα.

Για τον σκοπό αυτό κλήθηκαν σε συνάντηση στα γραφεία της Διοίκησης του ΤΥΠΕΤ οι πλέον επώνυμες και αναγνωρισμένες Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες.

Έγινε ενημέρωση για το ελληνικό φάρμακο, που έχει κατακλύσει τις ξένες αγορές και δόθηκαν απαντήσεις στα ερωτήματα, γιατί ακόμα –παρά τις μικρές προόδους τελευταία– υπάρχει δυσπιστία στην ελληνική αγορά;

Γιατί το επώνυμο γενόσημο ελληνικό φάρμακο, που αποδεδειγμένα είναι το ίδιο αξιόπιστο και αποτελεσματικό με το πρωτότυπο και σε πολλές περιπτώσεις είναι ακόμη καλύτερο, με επιστημονικά τεκμηριωμένη, όχι μόνο την αποτελεσματικότητά του, αλλά και με τις λιγότερες παρενέργειες που έχουν παρατηρηθεί, δεν έχει την τύχη που του αξίζει στη χώρα μας;

Πώς αντιμετωπίζουν τα γενόσημα φάρμακα ως θεραπευτικά «εργαλεία» οι γιατροί, οι ασφαλισμένοι και τα φαρμακεία, που αποτελούν τους τρεις βασικούς παράγοντες στη διακίνηση και την κατανάλωσή του;

Πήραμε από τις Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες σαφείς τεκμηριωμένες και αξιόπιστες απαντήσεις που μας δίνουν τη δυνατότητα να πάρουμε σαφή και ξεκάθαρη θέση και να πούμε ΝΑΙ στο ελληνικό γενόσημο φάρμακο, ΝΑΙ στην αποτελεσματική και προσιτή οικονομικά θεραπευτική αντιμετώπιση των προβλημάτων υγείας.

ΝΑΙ στην αποδοχή της πραγματικότητας που αφορά στο ελληνικό φάρμακο και έχει αναγνωρισθεί με επιστημονικά κριτήρια στην Ευρώπη και σε άλλες 60 χώρες του κόσμου.

Στο σημείο αυτό πρέπει να επισημάνουμε ότι πολλά από τα πλέον επώνυμα, πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, έχουν παραχθεί στην Ελλάδα από τις Ελληνικές Φαρμακοβιομηχανίες, που έχουν αξιολογηθεί για τις ποιοτικές δυνατότητες παραγωγής φαρμάκων από τις ξένες αγορές.

Η Διοίκηση του ΤΥΠΕΤ θα οργανώσει στο προσεχές διάστημα ημερίδα με το θέμα αυτό, όπου θα κληθούν να μιλήσουν εξειδικευμένοι επιστήμονες, με στοιχεία και επιχειρήματα που καταρρίπτουν τους μύθους, αλλά και γιατί όχι, και τις σκοπιμότητες ορισμένων.

Ταυτόχρονα θα ξεκινήσουμε καμπάνια ενημέρωσης των ασφαλισμένων και όχι μόνο.
Κανένας σήμερα στην εποχή που ζούμε δεν πρέπει να φοβάται το ελληνικό γενόσημο φάρμακο που αποτελεί, εκεί που αποδεδειγμένα με επιστημονικά κριτήρια ενδείκνυται, την μοναδική «έξυπνη επιλογή».

Τέλος, ζητήσαμε από τις Φαρμακοβιομηχανίες -και έγινε αποδεκτό- η Διοίκηση του ΤΥΠΕΤ και το Επιστημονικό Συμβούλιο των ιατρών του, να επισκεφθούν τις εγκαταστάσεις τους και τους χώρους παραγωγής των φαρμάκων, προκειμένου να έχουμε μία άμεση και απευθείας αντίληψη που θέλουμε αμέσως μετά να μεταφέρουμε και στους ασφαλισμένους μας.

Το ΤΥΠΕΤ στηρίζει το ελληνικό γενόσημο φάρμακο που αποτελεί αποδεδειγμένο επιστημονικά αξιόπιστο θεραπευτικό προϊόν, χωρίς έκπτωση στην αποτελεσματικότητά του που αφορά στις ανάγκες των ασφαλισμένων.

Γιατί δική μας αρχή είναι το καλύτερο δυνατό θεραπευτικό αποτέλεσμα για όλους, χωρίς οικονομικά κριτήρια, αλλά με αποκλειστικό κριτήριο και γνώμονα των επιλογών μας τη θεραπευτική του δράση και μόνο αυτή.

 

Τ.Υ.Π.Ε.Τ. - ΤΑΜΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΕΘΝΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ © 2019

Δήλωση Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων

Created by Pixelocracy